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拼音名:Aoshapuqin
英文名:Oxaprozin
书页号:2005年版二部-781
C18H15NO3 293.32
本品为4,5-二苯基{恶}唑-2-丙酸。按干燥品计算,含C18H15NO3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或稍有特异臭,味微苦。本品在二甲基酰胺、二氧六环中易溶,在三氯甲烷、冰醋酸中溶解,在无水乙醇中略溶,在乙醚、苯中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为161~165℃。
【鉴别】(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm与222nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度 取本品1g,加水20ml,充分振摇,加热至沸,冷至室温,滤过,滤液加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.5ml。
有关物质 避光操作。取本品,加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液适量,加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(用磷酸调pH值为2.5)(50:50)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分拖尾峰(tailing peak)。前者少见。>色谱峰的峰高为满量程的10%~30%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质基线构成之面积称峰面积。A=×σ×h=2.507σh=1.064 Wh/2h>峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加无水乙醇(对酚酞显中性)25ml,振摇使溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】避光,密封保存。
【制剂】(1)奥沙普秦肠溶片 (2)奥沙普秦肠溶胶囊
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