拼音名：Baolindanjianna
英文名：Citicoline Sodium
书页号：2005年版二部-443
C14H25N4NaO11P2 510.31
　　本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）步得少于98.0％。
　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。
　　【鉴别】　(1)取本品约1mg，加稀盐酸3ml，溴试液1ml，水浴中加热30分钟，置通风处，待溴除去后，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml ,再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液（1→1000）3ml，水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1000图）一致。
　　(4)本品的水溶液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
　　【检查】　酸碱度　取本品0.5g，加水10ml的溶解后，依法测定（附录ⅥＨ），pH值应为6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g,加水8ml溶解后,溶液应澄清无色。
         有关物质　取本品，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液，精密量取 1ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）2ml，置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）；另精密称取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液（1）10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分拖尾峰(tailing peak)。前者少见。>色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液（1）、（2）和对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中对应当于5※-胞苷酸的基线构成之面积称峰面积。A＝×σ×h＝2.507σh＝1.064 Wh/2h>峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液（2）的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量，加水制成每1ml中含75μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量，加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液，作为对照溶液，另精密称取本品0.5g，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第三法）测定，分别取供试品溶液和对照溶液各1μl，注入液气相谱仪，采用填充柱或适宜极性的毛细管柱，柱温为130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。
　　氯化物　取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ　Ａ）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓(0.05％)。
铵盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ K）与标准氯化铵溶液 10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐　取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ　Ｇ），与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较，不得更深(0.01％)。　
　　磷酸盐　取本品0.10g，加水10ml溶解，加钼酸铵溶液（钼酸铵1g，用0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，放置5分钟，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。临用前精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀。每1ml相当于20μg的PO4）5.0ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深(0.1％)。
　　干燥失重　取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5小时,减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ　Ｌ）。
　　重金属　取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ　Ｈ第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
        砷盐　取本品2.0g，依法检查(附录Ⅷ　Ｊ第一法)，应符合规定(0.0001％)。
　    细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E） ，每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6EU。
       无菌 取本品，依法检查（附录XI H）应符合规定（供注射用）。
　　【含量测定】　照高效液相色谱法（附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液[0.1mol/L的磷酸二氢钾溶液和磷酸四丁基铵溶液（取0.01mol/L）四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5等量混合]-甲醇（95：5）为流动相，检测波长为276nm。取5※-胞苷酸适量，加水制成每1ml含0.25mg的溶液，取上述溶液适量与
胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，胞磷胆碱钠峰与5※-胞苷酸峰的分离度应符合要求。测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取胞磷胆碱钠<