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胞磷胆碱钠注射液(2005年版二部)
整理时间:2008-8-29 10:00:00  查看次数:84  关键词:胞磷胆碱钠注射液,药典  
   介绍胞磷胆碱钠注射液的性状、鉴别(红外分光光度计)、检查(液相色谱、细菌内毒素法)、含量测定(液相色谱法)、类别、规格、贮藏。


拼音名:Baolindanjianna Zhusheye
英文名:Citicoline Sodium Injection
书页号:2005年版二部-444

  本品为胞磷胆碱钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠 (C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】 取本品,照胞磷胆碱钠项下的鉴别(1)、(2)、(4)试验,显相同结果。
  【检查】 pH值 应为6.0~8.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品,加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取 1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度作为对照溶液(2);另精密称取5※-胞苷酸适量,加水稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠项下的方法检查。供试品溶液色谱图中对于5※-胞苷酸的基线构成之面积称峰面积。A=×σ×h=2.507σh=1.064 Wh/2h>峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)的主峰面积,各杂质峰面积和不得大于对照溶液(1)的主峰面积。
        细菌内毒素 取本品,照胞磷胆碱钠项下的方法检查,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 精密量取本品适量,照胞磷胆碱钠项下的方法测定。
        【类别】 同胞磷胆碱钠
  【规格】 2ml:0.25g
  【贮藏】 遮光,密封保存。

 

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