拼音名：Beitamisong Linsuanna
英文名：Betamethasone Sodium Phosphate
书页号：2005年版二部－621
C22H28FNa2O8P 516.41
    本品为16β- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α氟－孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～103.0 ％。
    【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。本品在水中易溶，丙酮和三氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释制成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋95°至＋ 102°。
    【鉴别】 (1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中约含1mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10:10:1) ，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取本品，在105 ℃干燥3 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。
(3) 取本品约40mg，置瓷坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml ，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
    【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
游离磷酸盐 精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法测定吸光度，供试品的吸收度不得超过对照溶液的吸光度。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相制成每1ml 中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含40μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾己胺溶液（取磷酸二氢钾 1.36g与己胺0.60g混匀，放置10分钟后，加水185ml使溶解）-乙腈（74：26）为流动相，检测波长为254nm。取系统适应性试验溶液20μl注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷酸钠峰的分离度应大于2.0，倍他米松磷酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分拖尾峰(tailing peak)。前者少见。>色谱峰的峰高为满量程的70%~90%；再精密量取供试品与对照溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质基线构成之面积称峰面积。A＝×σ×h＝2.507σh＝1.064 Wh/2h>峰面积不得大于对照溶液主峰面积，且大于对照溶液主峰面积1/2的杂质峰不得多于1个，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
干燥失重 取本品，在100 ℃减压干燥4 小时，减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ L）。
    【含量测定】 取本品适量（约相当于倍他米松20mg）， 精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时滤过），作为供试品溶液；另取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg）， 精密称定，加甲醇溶解并稀释至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml ，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml ，加甲醇溶解并稀释至100ml ）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在420nm 的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
    【类别】 肾上腺皮质激素类药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液