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注射用头孢硫脒的水分测定
整理时间:2007-7-14 10:20:00  查看次数:2075  关键词:注射用头孢硫脒,水分测定法  来源:  
   注射用头孢硫脒 Zhusheyong Toubaoliumi Cephathiamidine for Injection   本品为头孢硫脒的无菌粉末。

按无水物计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2 )不得少于94.0%;按平均装量计算,含头孢硫脒(C19H28N4O6S2 )应为标示量的90.0%~110.0%
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性。
【鉴别】 照头孢硫脒项下的鉴别方法试验,应显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1 ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ 第一法)测定,含水分不得过2.0%。
有关物质 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢硫脒项下的方法测定,单个最大杂质不得过1.0%,杂质总量不得过3.0%
结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌 照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢硫脒项下的方法测定,即得。
【类别】 抗生素类药。
【规格】 0.5g
【贮藏】 密封,在冷暗干燥处保存。
【有效期】暂定2年

 

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